Fa riferimento al DPR 8 agosto 1994, n. 542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» il nuovo D.M. Salute 14 gennaio 2021, che determina gli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individua altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione.

Gli standard per le apparecchiature RM sono stabiliti nell’allegato al decreto, mentre in base all’art. 2 non sono soggette ad autorizzazione le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi).

Responsabile del rispetto degli standard tecnici, della protezione fisica e della sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta è il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura. Per farlo si avvale dei soggetti preposti specificati in allegato.

Fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature R.M. si adeguano alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell'allegato tecnico entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto (30 giorni dopo la pubblicazione in GU, quindi il 15 ottobre 2021). Entro 60 giorni dall'installazione dell'apparecchiatura di RM, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

Il D.M. salute 10 agosto 2018, «Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica» è abrogato.

In appendice, un esempio di nota informativa per i pazienti, di questionario anamnestico e di consenso informato preliminare all'esame RM e un esempio di scheda di accesso riservata a visitatori, accompagnatori e a tutti coloro che accedono alla zona controllata.